近年来，国内对医药产业的发展出现了两种截然不同的观点：很多人认为我国医药产业是具有万亿级的产业，前景广阔；但同时也有很多人认为我国医药产业发展的黄金时期已经过去，未来将面临一段时间的发展困境。为何会出现这两种截然不同的观点？医药产业的前景究竟如何？本文分析了医药产业发展的普遍性规律和特殊性规律，从而概括出医药产业发展的特点，在此基础上，探讨了医药产业发展现状和趋势，提出我国医药产业发展的建议。 

　　1 医药产业基本规律 

　　规律是事物存在和发展过程中所固有的、本质的、必然的、稳定的联系。只有从规律的角度看待和分析问题，才能得出比较符合客观规律的结论。目前，产业界普遍认同医药产业的基本规律是“三高一长”。“三高”是指“高投入、高风险、高回报”，“一长”指的是“长周期”，但这仅能涵盖研发领域，并没有从全产业链的角度考虑。医药产业具有产业的一般性特征，同时又具有一些特殊性。 

　　1.1 医药产业的普遍性规律 

　　《中华人民共和国国家标准》¹（GB/T4754—2017）涉及的97个行业大类，并没有医药产业这个门类，但在工业行业中有“医药制造业（编号：27）”，在服务业中的下属分类中也有医药产业的相关子类。《战略性新兴产业分类（2018）》²中也没有医药产业门类，但有生物医药产业（编号：4.1），下分：生物药品制品制造（编号：4.1.1）、化学药品与原料药制造（编号：4.1.2）、现代中药与民族药制造（编号：4.1.3）、生物医药关键装备与原辅料制造（编号：4.1.4）、生物医药相关服务（编号：4.1.4）五个方向。从这些国家相关分类来看，考察医药产业的普遍性规律，必须从三个方面入手。 

　　1.1.1医药产业是工业。医药产业属于工业制造业。一方面，医药产业具有工业的边际效应。在充分市场经济体制下，不仅是生物医药行业，任何行业都会出现和发生作用。另一方面，医药行业是典型的竞争性行业。市场垄断程度较低，市场化竞争较充分，制造业企业间竞争较为激烈。第三，医药产业具有规模效应。在边际效应和充分竞争的状况下，只有产品线和产品类型足够丰富、生产线足够强大的医药企业才有可能立于不败之地。 

　　1.1.2医药产业是高技术产业。医药产业是典型的技术密集型、人才密集型和资本密集型的高技术产业，具有高投入、高产出、高回报的特点。高技术产业是高技术牵引的产业，医药产业偏向于科学主导，会随着生物学、医学等学科的发展而发生变化，这意味着医药产业虽然是成熟性产业，但由于科学主导性较大，不确定性也较强，属于一类发展迅速但风险较大的产业。 

　　1.1.3医药产业的后端属于服务业。从医药的全产业链来看，医药产业前端是研发，中间是生产制造，后端主要涉及仓储物流、医疗服务。从价值链分析，后端是价值的重心，也是目前国家主要管控的范围。服务业的发展受制于人均收入，随着人均收入的增加而加快发展。同时，服务业的发展还受制于服务质量，尤其是医药仓储物流和为医疗提供信息服务等方面的服务质量。另外，虽然医药服务业涉及科技，但从目前来看，医药商业模式创新应该是目前医疗服务的主导，通过不同模式创新提升医药服务的质量决定着医药产业/企业的未来。 

　　1.2医药产业的特殊性规律 

　　1.2.1成长规律的特殊性。根据产业生命周期理论，产业的发展分为初创、成长、成熟和衰退四个阶段，其中产业的成熟阶段是一个相对较长的时期，主要表现为行业增长速度降到一个更加适度的水平，进入一段较长时间的平台期，然后是缓慢的衰退期。但医药产业的成长规律却明显不同，医药产业是典型的成长缓慢的产业，约15年左右才开始进入成熟期，并且成熟期的时间很短。一般认为医药产业缺乏正常的成熟期，主要表现为医药产业进入成熟期3~5年即进入急剧衰退期，呈现断崖式下降。 

　　1.2.2产业过程的特殊性。在我国国家统计局统计的41个工业行业中，医药制造和食品制造是两个没有明显周期变化的产业，主要表现为在经济下滑时也很少出现大的波动。与信息产业、先进制造相比，医药产业的研发消耗资金多，研发周期长，10~15年才能确定是否可以取得成功。同时，医药企业在推进工程建设过程中具有明显的断档：GMP厂房建设需要投入大量资金，但建设完成后，并不能立即投产，还需要等待相关的生产许可，等待期间的财务成本对创新型企业的压力巨大。当然，医药产业相比其他产业也具有显著优势，如药物剂型等工艺的改变可能会带来显著的经济效益。 

　　1.2.3严格受到政府管制。医药产业受到政府的严格管制：一是政府严审研发过程，比如GLP（Good Laboratory Practice）就是国家为了规范药物的研发过程而制定的管理规范。二是政府严查生产过程，比如GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products） 是针对药品生产与管理的管理规范，另外还有针对医药企业的飞检等，医药生产企业一旦触犯相关规定就会被责令立即停止药品生产。三是政府严控商业过程，比如GSP（Good Supply Practice）是针对药品销售与管理环节的管理规范。另外，医药产业是严重的信息不对称行业，由于国家对医药产品的广告宣传严格管制，故导致医药产业的销售模式和其他产业也明显不同。 

　　2 医药产业发展现状和趋势 

　　伴随着传统经验医学、循证医学、精准医学三个时代的变迁，医药在经历植物和矿物药时代、化学药时代后，逐渐迈入生物药为核心的新时代。医药产业发展态势主要表现在以下十个方面。 

　　2.1 研发投入逐渐增大 

　　斯塔夫大学研究数据显示，一个新药研发的投入，已经从1970年早期的1.79亿美元、1980~1990年的4.13亿美元、1990-2000年的10.44亿美元，上升到现在的25.58亿美元。在这种状态下，医药研发投入还在逐渐增大，据IQVIA研究所2019年5月调查数据显示，相比2015年，大型医药公司2018年的研发投入提高了30%，首次超过了1000亿美元³。 

　　2.2 研发成功率逐年降低 

　　根据美国制药工业协会的测算，药物研发从候选分子到最终获得生产许可，总的成功率是1/10000~3/10000。相比2015年22.5%的成功率，2018年的成功率降低了11.1个百分点，仅为11.4%⁴。在这种状况下，大型医药企业的研发投资回报率也出现大幅下降：2010年回报率是10.9%，2018年则下降至1.9%。 

　　2.3 新技术不断引入医药产业 

　　虽然医药研发投资逐渐增加、回报率逐年下降，但为了获得新的创新型产品，医药企业仍然不断拓展技术领域，通过引入大数据、机器学习、人工智能等高科技人才，为药物研发注入新的活力。同时，医药企业积极将生物新技术引入到药物研发中，免疫治疗、细胞治疗、基因治疗等新技术的转化步伐正在加快。 

　　2.4 创新型公司逐渐成为研发主力 

　　2014年~2018年间，美国共有113种药品获批，这些药品都是通过引入或者并购方式获得，其中80种药品来自规模较小的生物制药公司。 

　　2.5 生物药开始引领发展方向 

　　根据相关统计，2019年全球销售排名前十的药品中有7种属于抗体药，其中销量最大的阿达木单抗销售收入超过190亿美元；全球销售前十药物中大分子药物是小分子药物的1.39倍。同小分子化学药相比，大分子生物药的作用机制更加清晰，研发成功率达14.5%，约是小分子药物研发成功率的2倍。 

　　2.6 小分子药依然主导地位 

　　从时间来看，小分子药物比大分子药物出现的时间更长，小分子药物发展历程已经超过了200年，而现代意义上的大分子药物最早出现在1982年，标志性事件是世界上第一支人工基因合成的大肠杆菌重组人胰岛素(优泌林)的推出。从全球研发来看，目前生物药研发数量约为40%，非生物药占60%。从市场销售来看，小分子药物的市场份额占到了80%。 

　　2.7 孤儿药成为新热点 

　　孤儿药即为治疗罕见病的药物。FDA认定的罕见病标准是患病人数小于20万例，这类疾病虽然患病的人少，但往往面临治疗上的困难：一是诊断不容易，缺乏经验的医生容易误诊；二是治疗药物少，且价格昂贵。为了推动孤儿药的发展，中国、美国等国家都制定了相关法律，在制度上给予保障，从而使孤儿药研发逐渐成为新热点。美国2018年批准的57种新药中，孤儿药达到了33种。 

　　2.8 资本托起了创新型医药企业 

　　由于药物创新带来的巨大收益，很多资本纷纷介入创新型医药企业，一是通过天使投资（PE）、风险投资（VC）等多种方式支持新药研发，在一定阶段选择退出；二是通过持续支持等，推动创新型医药企业IPO。据NaturereviewsDrugDiscovery报道，美国2018年IPO的生物技术企业有20多家，其中大部分都是2014年以后成立的企业。中国的科创板、中国香港股市最近几年也出现了一批创新型医药企业。 

　　2.9 并购将会保持一段时间 

　　在主打产品面临专利悬崖、业绩增长受困、自身研发回报率降低等多种因素的影响下，通过收购以补充管线、快速做大经营规模，从而满足投资者对增长的预期的趋势将会在未来较长一段时间延续。数据显示，仅2019年的上半年完成和/或宣布的十大投资并购的价值超过2500亿美元，比2018上半年的十大投资并购的价值高出47%。自Dealogic于1995年开始追踪交易以来，2019年的并购总额为239420亿美元，远超历史上其他年份。 

　　2.10 专业化就是未来 

　　所谓专业化，就是指企业通过调整战略结构，加速剥离非核心业务，聚焦核心业务。比如，默沙东近年的拆分计划、GSK的拆分计划等，都明显看出这些国际领先的生物医药公司的专业化发展趋向。 

　　3 我国医药产业的发展建议 

　　我国医药产业经过70年的发展，逐步摆脱了缺医少药的局面，目前我国的医药市场已经稳居世界第二大医药市场。尤其是近些年，在国家新药创制重大专项的带动和相关政策的引导下，我国医药产业得到了快速发展，药物研发和产业化发展模式等逐步和发达国家类似，比如，积极布局新药开发、生物药研发逐步得到重视、利用资本推动医药产业逐渐成为趋势，但相比发达国家，我国医药产业还具有明显的差距：一是新药数量少，药渡数据库查询数据显示，1995~2017年全球上市的小分子药物中，中国有15个，仅占全球总量的3%；二是研发投入严重不足，一些国际制药巨头企业的研发投资大约为18%我国医药生物上市企业（未包含医药流通企业）的研发投入占营收比的中位数仅为3.97%；三是竞争力不强，新药研发数量少、国际领先的创新型企业少、具有丰富国际研发和管理经验的人才少。在遵循医药产业发展规律的基础上，我国医药产业的发展应积极学习和借鉴国际经验。 

　　3.1 加强技术研发，提升关键领域的实力 

　　医药产业应从三个方面加强技术研发：一是加强基础研究，尤其是新机制、新靶点、新分子等方面的研究，虽然短期内很难见到成效，但这是原创，必须加强；二是要加强新技术研发，新技术不断地引入药物研发中并将催生新的药物研发、生产和服务；三是要加强技术平台的部署，为药物创新提供源源不断的新品种。 

　　3.2 加大品种开发力度，提升核心竞争力 

　　医药产业中品种是核心。结合我国医药产业现状，短期要加强仿制药一致性评价，目的是维护用药可及性；中期要逐步加强高端仿制药的发展，针对一些重大产品开展强仿，并逐步开展Me-too、Me-better药物开发，尝试505b（2）等；长期要瞄准创新药，开发新靶点、新机制、新结构的药物。 

　　3.3 逐步走向国际市场 

　　积极建设医药研发基地、生产基地和销售基地，进一步加强医药领域的国际交流与学习，尤其是国际医药领域先进的技术、方法和理念，从而加快推动我国医药市场逐步做大、做实、做强。 

　　* 通讯作者，电子邮箱：zhangjx@casted.org.cn 

　　参考文献 

　　1《中华人民共和国国家标准》（GB/T 4754—2017），中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会， 2017-06-30发布2017-10-01实施。 

　　2《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），国家统计局，2018年11月7日发布。 

　　3 IQVIA pipeline Intelligence，May 2019；IQVIA Institute，May 2019. 

　　4 IQVIA pipeline Intelligence，May 2019；IQVIA Institute，May 2019.